As indústrias foco da Solução de Gerenciamento de SOP's são Farmacêutica, Biotecnologia, Equipamentos Médicos, Manufatura, química e outras. Todas essas indústrias são obrigadas a manter e gerenciar SOP's (Standard Operating Procedures) em seus ambientes de negócio. Indústrias altamente reguladas, tais como farmacêutica, biotecnologia e fabricantes de equipamentos médicos são obrigadas por leis (FDA, EMEA,ANVISA, MHLW) a demonstrarem o gerenciamento apropriado, a distribuição e a aderência das SOP's que eles criam. Falhas no cumprimento dessas regulamentações podem resultar até no fechamento de fábricas. Outras indústrias como as químicas, são reguladas por organismos como a OSHA, organizações de padronização (ISO), e guidelines (GMP) a demonstrarem que as SOP's são gerenciadas de uma maneira consistente.
Motivadores
Para entender os motivadores para essa solução nós precisamos primeiro examinar como as empresas estão gerenciando suas SOP´s hoje. Muitas companhias ainda estão gerenciando suas SOP's com um sistema baseado em papel, intensivo em tempo, ou em um estilo "semi-eletrônico" (arquivos em diretórios da rede). O testemunho abaixo foi obtido de uma grande corporação farmacêutica, quando perguntada sobre como eles mantém hoje suas SOP's, “A maioria dos planos de atividades, documentação, SOP's, intruções de operação e dados necessárioa para a produção farmacêutica são gerenciados manualmente”. Esta empresa também disse que o número de SOP's em uso em sua planta continua crescendo. Para tornar as coisas ainda piores, as atuais regulamentações do FDA, por exemplo, são tão exigentes em termos de como as SOP's são criadas, revisadas, aprovadas, distribuídas e controladas que muitas empresas com sistemas manuais, baseados em papel, tem falhado em atender as demandas regulatórias e as dos usuários. Esse comentário de uma empresa farmacêutica sumariza esse crescente problema, “Com os atuais e futuros guidelines, as regulamentações do FDA estão se tornando muito mais rigorosas, e será difícil operar de forma eficiente e confiável a se manter a maneira que operamos hoje”. Os problemas associados com o gerenciamento de SOP's de maneira semi eletrônica ou via um sistema em papel são:
- As SOP's em papel estão consistentemente desatualizadas
- Os usuários não tem acesso à última versão liberada das SOP's
- Distribuição lenta das SOP's novas e revisadas
- Ciclos lentos de revisão e aprovação
- Auditoria manual, muito cara e demorada
Os desafios acima listados afetam de forma inversamente proporcional o s pontos chave do negócio:
- Gestão da Qualidade
- Satisfação do Cliente
- compliance Regulatória
- Aumento da Eficiência Operacional
- Redução de Custos
- Um melhor "Time to Market"
- Segurança
Nossa solução de Gerenciamento de SOP's trazem os seguintes benefícios:
- Garantia de Compliance
- Garante que todos os funcionários tem acesso imediato às SOP's efetivas
- Auditoria validável da distribuição e dos processos de mudança
- Aumento da Eficiência Operacional
- Redução do tempo do ciclo de criação e revisão de documentos em 40% - 60%
- Eliminação de 20% - 30% do tempo perdido na busca de informação
- Aumento da produção a partir do uso dos procedimentos operacionais corretos
- Redução de Custos
- Redução do esforço para elaboração de documentos de 20% - 40%
- Redução do custo de implantação de 50% - 75%
- Gerencia outros tipos de documentos com um custo mínimo incremental
Posicionamento
Um dos mais importantes conceitos a serem comunicados para nossos clientes é que a Solução de Gerenciamentos de SOP's não é um produto! A Solução de gerenciamento de SOP's é uma combinação de produtos padronizados e validados, serviços de consultoria, templates de soluções e melhores práticas!
Preços
Para que possamos definir os valores de investimento para se colocar em produção uma Solução de Gerenciamento de SOP's precisaremos fazer um breve levantamento, em conjunto com nosso cliente, para identificarmos alguns quantitativos e definirmos a abrangência da aplicação. Basicamente os pontos determinantes são:
- A quantidade e perfil de usuários: contribuidor e consumidor
- Necessidade de controles de impressão
- Necessidade de distribuição
- Quantidades, tipos e regras dos programas regulatórios a serem implementados
- Validação do Sistema
- Treinamentos
Com essas informações poderemos produzir uma proposta em poucas horas. Entre em contato.
